来源：大品种联盟

卒中（Stroke）是由于血管病变导致局部脑组织急性损伤而形成部分或全部的神经功能缺损的一类疾病，已成为导致全世界人口残疾第一大原因和导致死亡的第二大原因，在2012 年全球有670 万人死于卒中。在美国，每年约有79.5 万新发或复发卒中患者。在中国，形势则更为严峻，每年约有600~700 万人经历卒中，其中新发卒中者约200 万，死于卒中者150 万。急性缺血性卒中即急性脑梗死是卒中最常见的类型，约占所有卒中患者的60~80%。

目前，急性脑卒中可用的治疗方法是再灌注，包括静脉内溶栓治疗和血管内介入治疗。但是静脉内溶栓治疗效果中等，只有少于50%的患者进行早期再灌注，且rt-PA只能在卒中症状首发后的4.5个小时内使用，之后的出血风险可能大于治疗能得到的疗效。虽然血管内治疗对患者的功能性结局有好处，但它必须在应用溶栓剂后使用，只有38.8%的患者在治疗后获得独立。其他的常规治疗包括抗血小板治疗和抗凝治疗，可能有颅内出血的高风险，并且显示对AIS的抗凝无长期疗效。

灯盏细辛注射液（DZXX）是中药灯盏细辛的提取物，它的主要活性成分是咖啡酸酯和黄酮，被证明可以降低血小板破坏和体内活性，抑制血小板聚集和减少血液粘稠度，从而改善缺血脑细胞的血液供应。DZXX注射液也可以作为一种强抗氧化剂。通过抑制蛋白激酶C（PKC）的活性，改善超氧化物歧化酶(SOD)、GSH过氧化物酶和过氧化氢酶的活性，降低丙二醛（MDA）含量，去除氧自由基因此，它可以保护脑细胞、减轻脑水肿。DZXX长期以来被广泛用于治疗心脑血管疾病，百多篇临床试验证明它治疗AIS有效。但是先前的系统综述没有对有效性和安全性做出确切的结论，且只更新到2008年。由于现在又有大量的临床试验研究DZXX的疗效和安全性，故北京中医药大学中西医结合团队做了这篇系统综述来评价DZXX治疗AIS的疗效和安全性。

1、检索结果和研究描述

检索获得2714项研究，最终纳入25项RCTs，共2498名研究对象。病程为0-10天，有5篇没有报告病程。22项进行了meta分析。

2、文献质量评价

纳入的RCTs都为低质量研究，除了一项RCTs描述使用随机数字表进行随机分组，其余RCTs都只描述为“随机分组”。只有两项试验使用随机信封进行了随机隐藏，25项试验都没有使用盲法。

3、研究结果

改善依赖

五项试验显示，与单独使用常规治疗相比，DZXX能提高BI评分（MD：10.2095%CI[8.16，12.25]）。14（MD：13.96，95%CI[6.79，21.13]）、28（MD：11.00，95%CI[4.46，17.54]）和120天（MD：8.90，95%CI[6.81，10.99]）的亚组分析也都支持此结果。

一项与安慰剂比较的试验显示14天治疗后DZXX组的依赖数少于安慰剂组（RR：0.57，95%CI[0.45，0.72]）。

改善神经功能缺损

十二项试验显示与单独使用常规治疗相比，DZXX降低神经功能缺损评分（(MD：−3.99，95%CI[−5.68，−2.30]，I2=77%，n=7，by NFDS；MD：−1.67，95%CI[−2.59，−0.76],I2=69%，n=5，by NIHSS）。

一项试验用MMSE和MoCA量表评价了认知功能缺损，结果都显示DZXX增加了认知评分（MMSE：MD，2.89，95%CI[2.10，3.68]；MoCA：MD，3.69，95%CI[2.52，4.86]）。

基于常规治疗，有四项试验对DZXX和阳性药物作比较，DZXX组的神经缺损功能评分高于降纤酶（MD：4.51，95%CI[2.18，6.84]）和奥扎格雷（MD：4.67，95%CI[2.01，7.33]），低于胞磷胆碱（MD：−4.66，95%CI[−8.43，−0.89]）和低分子量肝素（MD：−5.50，95%CI[−8.59，−2.41]）。

安全性较好

十三项试验报告了不良反应，没有发生严重不良反应事件。DZXX组共有10例（1.28%）非严重不良反应事件，对照组共有8例（1.4%），两组差异没有统计学意义。这些非严重不良反应事件包括注射部分轻度瘀血、轻度凝血功能异常、轻度发烧或皮疹，未经过特殊治疗，都在治疗期间缓解。

北京中医药大学中西医结合循证医学中心李金根、王丽琼、杨小英、刘建平等为该文章的作者。