来源：中国人大网、联众医药网、医药云端工作室

8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

修订后的《药品管理法》共十二章155条。此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。

这次对《药品管理法》进行全面修改体现了“四个最新”：

把药品管理和人民健康紧密结合起来；

将风险管理理念贯穿于药品研制、生产、经营、使用、上市后管理等各个环节；

坚决贯彻“四个最严”的原则；

围绕提高药品质量系统的对药品管理做出规定。

对于药物研发创新，《药品管理法》具体制定了六个方面：　　

一是明确了鼓励方向；　

二是创新审评机制；　

三是优化了临床试验管理；　　

四是建立关联审评审批；　　

五是实行了优先审评审批；　

六是建立了附条件审批的制度。

对于网售处方药方面，按照《药品管理法》总的原则，进一步明确有关政策：

“线上线下要一致”，网售的主体，必须先取得许可证，线下要有许可证，线上才能够卖药。

对网售处方药规定了更严格的要求，药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通，确保处方来源真实。配送也须符合药品经营质量规范要求。

同时，关于药品网络销售监督管理办法，也正在起草中。

新修订的《药品管理法》，对假药、劣药进行了重新定义。原来按假药论处、按劣药论处的情形或被直接纳入假药、劣药范围，被单独列出。

此外，对违法行为的处罚规定也更加严厉。不仅提高了财产罚幅度、加大了资格罚力度，还增加了自由罚手段。对严重违法的企业，新修订《药品管理法》落实“处罚到人”，在对企业依法处罚的同时，对企业法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员也予以处罚，包括没收违法行为发生期间其所获收入、罚款、一定期限甚至终身禁业等。

不难发现，新版《药品管理法》的出台从药品生产、质量、销售等各方面对医药企业提出了更高的标准和更为严格的要求。