缺血性脑卒中是严重影响我国人民群众生命健康的重大多发性疾病，而颈动脉粥样硬化斑块是导致缺血性脑卒中的重要病因之一。既往临床实践中，阿司匹林是治疗颈动脉粥样硬化的有效抗血小板药物，然而据相关文献报道，与其相关的出血等风险造成临床应用存在一定缺陷，所以寻求一种更安全的替代药物成为广泛的临床需求。

我公司产品灯盏生脉胶囊（以下缩写为DZSM胶囊）在防治颈动脉粥样硬化临床应用中已表现出良好的综合疗效，有可能与阿司匹林相似或更有效。为此，海军军医大学上海长征医院血管外科的曲乐丰教授团队开展了一项基于早期颈动脉斑块患者人群的随机对照研究，主要目的是验证DZSM胶囊治疗颈动脉粥样硬化斑块与阿司匹林相比的非劣效性，研究结果近期已发表在国际著名期刊《Phytomedicine》上。

 

《Phytomedicine》，中文译名《植物药》，是欧洲著名的高影响因子SCI医学期刊（IF：6.656），主要是以治疗为导向的杂志。发表创新研究相关的有效性、安全性、质量和作用机制的特定植物提取物，植物药物及其分离的成分，涵盖临床、药理学、药代动力学和毒理学研究等研究领域。

本项研究中国临床试验注册中心注册号为CHiCTR1900021365，医院伦理审查委员会批准文号2018SL047，是经过严谨设计的单中心、非劣效性、前瞻性、开放、随机对照试验，所有受试者也均提供书面知情同意书。

本研究收集2019年4-9月期间，海军军医大学附属长征医院血管外科颈动脉斑块专病门诊患者，纳入符合入组条件的受试者，并随机分为试验组和对照组(1:1)，分别接受DZSM胶囊或阿司匹林治疗。同时所有受试者接受阿托伐他汀钙片（20mg），控制危险因素等治疗，当组间IMT差异的单侧97.5%置信区间(CI)的下限大于-0.06mm(非劣效界值)时，验证DZSM胶囊的非劣效性。检查检验结果。

本研究随访为12个月，主要指标在意向性治疗和符合方案人群中进行分析。主要终点事件是颈动脉内膜-中层厚度(intima-media thickness, IMT)的平均变化。次要终点事件包括缺血事件、管腔狭窄率、血脂水平、斑块评分、长度、计数和易损性。安全性事件包括不良事件和实验室。

主要研究结论: DZSM胶囊在治疗颈动脉粥样硬化斑块方面的疗效不劣于阿司匹林，而在安全性方面优于阿司匹林。该研究结论也印证了既往相关研究成果，即联合DZSM胶囊、他汀类药物和高危因素控制对颈动脉粥样硬化安全有效。课题组同时指出：该研究是初步探索性研究，还需要多中心、大样本量、双盲、安慰剂对照研究来进一步验证。

 

这项高水平研究成果表明，以灯盏生脉胶囊作为方案主要药物，为颈动脉粥样硬化斑块的治疗提供一种新的思路和策略，尤其是对于阿司匹林不耐受的患者。这个结论具有极大的社会价值和临床价值。

这预示着在血管外科领域这一广阔市场，尤其是颈动脉斑块的防治方面，灯盏花制剂有着明确的临床效果和广泛临床应用的现实场景，为我公司在血管外科领域进一步拓展奠定了坚实的学术基础。

研究团队简介：

团队负责人曲乐丰教授是我国血管外科专业首位博士后，该领域的中青年专家和现代开拓者，现任海军军医大学附属上海长征医院血管外科主任，海军军医大学颈部血管病诊疗中心主任。曲教授是德国纽伦堡医院血管外科执业医师（注册号：Nr. 620-2411.2-Qu），国际 “F1000（Faculty of 1000 Medicine）”专委会高度认可并成为血管外科国内唯一常务委员。

本研究的中文解读链接：

《灯盏生脉胶囊对比阿司匹林治疗颈动脉粥样硬化斑块:一项单中心、非劣效性、前瞻性、随机对照研究》